オープンステージセミナー 2016年10月14日(金) 15:00-15:10

【FIRM会員企業カンパニープレゼンテーション】

シスメックス

山本 千景

R&I事業本部 インダストリアルソリューション課 係長

第十七改正日本薬局方収載の各種微生物迅速法の紹介

本年4月1日に施行された第十七改正日本薬局方の参考情報に、微生物迅速法が収載された。特に、製品寿命が短い再生医療等製品においては、無菌試験にかかる時間を短縮化出来ることが期待されている。
いくつかの迅速法の事例に関して、従来の培地法と比較したバリデーション方法の例を紹介すると共に、CPC環境などから混入しやすい微生物の特徴、微生物汚染のリスク管理やリスク分析、注意するべき点について説明する。

 

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