オープンステージセミナー 12日(金) 14:30 ~ 15:00

再生医療イノベーションフォーラム 標準化部会

日置 達男

富士フイルム

柳田 豊

アステラス製薬

国際標準ISO - 再生医療の産業化の推進役

ISO(国際標準化機構)は2018年7月現在、161か国の標準化組織が参画する国際標準開発組織である。医療産業でのISO標準の活用は現在、医療機器や、検査ラボなど限られた分野のみある。さらに言えば、製薬産業においては規制文書が要求事項のほとんどを規定するためISO標準はなじみのないものであった。しかし、再生医療製品において、米国は薬事申請の評価でISO標準を活用する方向である。本講演では、この動きの舞台になっているISO/TC 276 (バイオテクノロジー)での標準化の動きを説明する。

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